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智能智造

智能智造

以數字化管理積極落實持有人的主體責任,提升企業(yè)的社會責任感和公信力 為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。

質量方針

質量為本

質量為本

顧客滿意

顧客滿意

控制風險

控制風險

持續(xù)提升

持續(xù)提升

天壇生物作為中國血液制品事業(yè)開創(chuàng)者，始終堅持“質量為本、顧客滿意、控制風險、持續(xù)提升”的質量方針，按照藥品GMP、歐盟GMP和ISO9001等規(guī)范及國家藥品管理有關法規(guī)的要求，建立了科學完善的基于風險管理的質量管理體系，涵蓋從產品研發(fā)、技術轉移、產品生產、上市直至有效期終止的整個產品生命周期的質量管理，有效保證了產品質量，不同時期為社會提供了高質量的血液制品，為推動我國血液制品行業(yè)發(fā)展作出了巨大貢獻。
1958
1966
1977
1980
1981
1984
1988
1991
1992
1997
1999
2006
2012
2019
2021
2022
2023
2023
1958
1958年，時任上海生物制品研究所專家張?zhí)烊事氏仍趪鴥乳_展低溫乙醇技術分離人靜脈血血液制劑的研制工作。1959年成功分離和提純了人血丙種球蛋白、人血白蛋白、纖維蛋白原注射劑及纖維蛋白膜等，并投入試制和小量生產，成為我國首家人血漿成份血液制品綜合利用的研發(fā)和生產單位。
離心分離技術的操作：93后-97年前低溫乙醇
1966
1966年，上海所獲得人免疫球蛋白、人血白蛋白、人纖維蛋白原和凍干健康人血漿國家衛(wèi)生部技術鑒定證書。
1977
1977年，上海所成功研制凝血酶復合物，同年血漿綜合利用、胎盤白蛋白去毒性的工藝改革科研成果獲全國醫(yī)藥衛(wèi)生科學大會獎。
1980
1980年，成都生物制品研究所成立血液制劑室，國內率先開始大規(guī)模血液制品工業(yè)化生產，獲得人血白蛋白和肌注人免疫球蛋白上市許可，并上市銷售。
1981
1981年、1982年、1987年，上海所分別研制組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、乙型肝炎人免疫球蛋白。
1986年人凝血因子Ⅷ等產品
1984
1984年，成都蓉生制備凍干綠膿桿菌免疫血漿上市。對防治大面積燒傷病人中的綠膿桿菌感染具有確切療效，并獲1984年衛(wèi)生部甲級成果表彰。
1988
1988年，成都蓉生在國內推出破傷風人免疫球蛋白（蓉生逸普?），打破TAT壟斷被動免疫治療領域的局面，開創(chuàng)我國人源化特免被動免疫治療的先河。 1988年底，乙型肝炎人免疫球蛋白成功上市，為預防和阻斷乙型肝炎病毒的母嬰垂直傳播，有效控制和扭轉我國乙型肝炎的高發(fā)勢頭，起到了重要作用。
1988年率先推出人破傷風免疫球蛋白，圖為90年生產批次
1991
1991年，上海所血液生產線正式投產。
血液制劑生產車間
1992年凍干人血丙種球蛋白
1992年人靜脈血丙種球蛋白
1994年凍干人纖維蛋白原
1995年人血白蛋白
1995年血液制品合集
1992
1992年，成都蓉生在國內上市的第三代靜脈注射人免疫球蛋白（蓉生靜丙?），填補了我國IVIG開發(fā)與應用的空白，完善了我國血液制品的產品架構。同時該產品也為眾多自身免疫疾病患者提供了更加安全有效的臨床治療用藥。
1992年率先研制成功第三代靜丙產品，圖為96年生產批次
1997
1997年，率先引進壓濾生產工藝，突破性地提升了血漿蛋白收率水平，同時減少了開放操作，安全性進一步提升。該項技術進步帶動了國內行業(yè)的第一次技術升級。
1998年壓濾工藝升級后部分配套設備改造
1998年壓濾工藝升級后部分配套設備改造
90年代蓉生人血白蛋白、靜注人血丙種球蛋白等產品
1999
1999年和2001年，成都蓉生先后取得人纖維蛋白原和人凝血因子Ⅷ注冊批件，完善成都蓉生產品結構，提高血漿綜合利用率。
人凝血因子Ⅷ
2006
2006年，成都蓉生建成符合PIC/S標準的血液制品生產車間，提升我國血液制品產業(yè)化水平。
壓濾工藝的沉淀收集：生研所壓濾工藝升級后98-07年正式搬遷科園前使用
2006年國內最大單廠血液制品生產車間投入使用：搬遷科園前生研所生產車間
2012
2012年，成都蓉生成功研制凍干靜脈注射乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4），為肝移植患者術后預防提供用藥保證。
凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4），圖為2012年生產批次
2019
2019年和2020年，成都蓉生研制的狂犬病人免疫球蛋白和人凝血酶原復合物（PCC）相繼獲批上市。
人凝血酶原復合物
2021
2021年，人凝血因子Ⅷ生產工藝升級獲批，采用國際主流的層析工藝的純化模式生產，保障了產品中人凝血因子Ⅷ的高純度及較高含量的vWF（血管性血友病因子），產品穩(wěn)定性更好。
2022
2022年，成都蓉生千噸級智能化血液制品生產基地-永安項目順利投產。
永安項目基地
永安項目基地生產車間
2023
天壇生物成功自主研制注射用重組凝血因子Ⅷ，成都蓉生獲批上市。該產品整個生產工藝及最終制劑配方中均無人源和動物源性物質添加，對比同類產品具有有效性強，安全性佳等特點。
注射用重組人凝血因子Ⅷ
2023
天壇生物成功自主研制國內首個10%層析靜丙，成都蓉生獲批上市。該產品多項指標高于歐洲藥典和中國藥典標準，達到國際領先水平，標志著我國靜丙產業(yè)水平邁入國際先進行列。
第四代層析工藝靜注人免疫球蛋白（pH4）